·Neuralink曾在2022年初寻求FDA的人体试验许可，但遭到拒绝。近期，该公司正接连遭遇试验伦理方面的调查。

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美国特斯拉公司创始人埃隆·马斯克（Elon Musk）旗下的脑机接口公司Nueralink于当地时间5月25日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将开始首次大脑植入物人体临床研究。

Neuralink表示，FDA的批准是团队与FDA密切合作的难以置信的结果，代表了重要的第一步，未来公司的技术将帮助许多人，“我们的临床试验尚未开始招募，将很快公布更多细节。”

Nueralink于当地时间5月25日宣布，已获得美国FDA批准，将开始首次大脑植入物人体临床研究。

Neuralink由马斯克于2016年创立，旨在开发通用的脑机接口 (Brain Computer Interface，以下简称“BCI”)，初步目标是通过神经信号控制外部设备，帮助重度瘫痪患者恢复与外界沟通的能力，未来还能帮助瘫痪者行走，让失明者重新看见。

申请被拒一年多后获批

公开信息显示，Neuralink的竞争对手之一、全球领先的神经工程、神经假体和临床神经科学研究工具的供应商——Blackrock Neurotech有望在今年将BCI系统推向市场，这将使其成为历史上第一个商用BCI系统。而另一个竞争对手Synchron已于2021年获得FDA批准，开始对永久植入的BCI进行临床试验，与Neuralink一样旨在帮助瘫痪的人通过脑机接口用他们的思想打字。

此前，Neuralink曾在2022年初寻求FDA的人体试验许可，但遭到拒绝。

据路透社采访的Neuralink现任和前任员工透露，FDA概述了公司在人体测试之前必须解决的数十个问题，“例如该设备的锂电池、植入物的细线迁移到大脑其他区域的可能性、以及在不损坏脑组织的情况下安全取出设备。”

2022年至今，Neuralink不断遭遇试验伦理挑战。据路透社报道，美国联邦政府去年正在调查Neuralink对待其研究动物的方式，有关公司仓促进行实验，导致猪、羊和猴子遭受更多痛苦和死亡，动物死亡数量多于试验所需数量。而Neuralink员工表示，公司领导希望加速动物实验以收集数据，以解决FDA对人体试验应用的担忧。

2023年2月，美国交通部表示，正在单独调查Neuralink涉嫌非法运输危险病原体。相关行为发生于2019年，Neuralink被指没有采取适当遏制措施，导致从猴脑中取出的芯片携带危险病原体，可能使任何接触者暴露在感染风险下。

这些事件使外界质疑，Nueralink临床经验的匮乏，与其雄心勃勃之间形成强烈反差。正是后者使Neuralink获得超过10亿美元的估值，远高于其竞争对手。

除了帮助残障人士恢复行动功能，治疗各类神经精神疾病，Nueralink还寄托着马斯克更大胆的愿景：人类增强。马斯克在此前的公开演讲中多次“布道”，希望通过脑机接口实现“人类与人工智能的融合”。他表示，这种芯片将把人类变成生化半机器人，抵御由人工智能驱动的智能感知机器带来的威胁。

国内脑机接口行业布局

脑机接口指大脑与外部环境之间建立一种不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，从而实现人脑与机器的直接交互。

按照脑信号采集方式的不同，脑机接口分为侵入式和非侵入式两种技术路线。前者可以获得更精准的脑电波信号，使得行动控制更加精准流畅，其技术难度更大，同时因具有创伤性，存在继发感染等安全风险，未来可能在医院进行技术落地，而后者则主要用于商业化应用推广。

公开报道显示，神经调节设备领域市场规模估计在60亿美元左右，目前有十几家公司正在开发或制造这类设备，以记录或刺激神经活动。

全球脑机接口市场主要有三大技术路线：一是血管内支架植入电极路线，以Synchron为代表，优点是安全性较高，但由于采集的信号通道数有限，信噪比非常低，应用前景相对受限；二是硬质刺入式电极，代表企业有：Blackrock Neurotech、Paradromics、Neuralink，优点是没有移位问题，采集的信噪比很高，但创伤性大，且需要使用电源，监管要求更复杂。

2022年9月，国内脑机接口领域首个半侵入式设备在世界人工智能大会上正式发布。该设备由上海脑虎科技有限公司研发，利用全球独创的蚕丝蛋白电极包裹技术，可在植入大脑皮层2-3毫米时自动躲避血管、进一步减小损伤，同时采用医用级钛合金打造内部封装，保障内部的气密性和防水性，进而有效降低病人的免疫排斥反应。

此外，2023年5月，全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验在北京取得成功，该试验由南开大学段峰教授科研团队牵头，上海心玮医疗科技股份有限公司参与联合完成。此次试验在猴脑内实现了介入式脑机接口脑控机械臂，对于推动脑科学领域研究具有重要意义，也标志着国内脑机接口技术的突破。

亿欧智库《2022全球脑机接口技术与应用发展研究报告》称，历经几十年的研究，当前全球脑机接口研究正处于第三个发展阶段——技术爆发期，而近两年中国对脑机接口技术已经将脑机接口技术上升为国家战略。

国家战略方面，“十四五”规划第一次将脑机技术明确写入需要攻关的重点技术品类中，明确脑机融合是脑机技术的关键。2021年，国内启动了科技创新2030重大项目“脑科学与类脑研究”，标志着中国脑计划正式开始实施。

上海陆续出台相关政策，计划在突破脑机接口技术的同时，进一步实现产业化。2022年9月，《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》强调，要加速非侵入式脑机接口技术、类脑芯片技术等领域突破，探索脑机接口技术在肢体运动障碍、慢性意识障碍、精神疾病等医疗康复领域的应用。

在国家战略的带动与地区政策的支持下，国内初步有脑机接口产业化的趋势。目前国内已有一批研究脑机接口的企业，例如，主要涉及医疗康复的博睿康、臻泰智能，利用脑机接口技术开发可穿戴睡眠监测设备的云睿智能，关注脑机接口大数据的曼安智能、脑陆科技，以及结合教育的BrainCo等。

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